协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
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批准文号： 国食药监械(进)字2013第2402238号
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
【检验原理】
Gal-G2-CNPGal-G2+CNP
样本中的淀粉酶将2-氯乙-4-硝基苯-4-O-D-半乳糖吡喃麦芽糖苷（Gal-G2-CNP）加水分解游离出2-氯乙-4-硝基苯，通过测定2-氯乙-4-硝基苯吸光度增加量求得淀粉酶活性。
【主要组成成份】
试剂R1:缓冲液
试剂R2:2-氯乙-4-硝基苯-4-O-D-半乳糖吡喃麦芽糖苷（Gal-G2-CNP）
【储存条件及有效期】
1.贮藏方法：2-8℃保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）；开封后请在1个月之内使用。
2. 有效期：12个月（有效期见包装盒及瓶身标签）
【适用仪器】
HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600
OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400
TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FRNEO、TBA120FR、TBA200FR
ABBOTT：ARCHITECTC8000
SIEMENS:JCA-BM1250、JCA-BM1650、JCA-BM2250
SHIMADZU：CL8000
【样本要求】
1. 在使用血浆时最好使用肝素血浆。也可以使用EDTA血浆。
2. 蓄尿时作为防腐剂请使用氟化钠或甲苯。
3. 干扰物
抗坏血酸（50mg/dL）、抱合型胆红素和游离型胆红素（40mg/dL）、溶血血红蛋白（500mg/dL）、乳糜（3000Formazin浊度）、葡萄糖（1000mg/dL）、麦芽糖（2000mg/dL）、蔗糖（1000mg/dL）的各物质在样本中的浓度在括弧内的浓度范围内，对测定几乎没有影响。
4. 对饭后服用过血糖改善剂阿卡波糖的尿样本的测定结果会带来负面影响。
【检验方法】
1．试剂的调制法
（1）试剂R-1直接使用，试剂R-1开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
（2）试剂R-2直接使用，试剂R-2开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
2．必要的物料
校准液：请使用配套校准品中的酶校准品。
3.测定法
以使用日立7170S为例（速率法）
样本5.0μL测定波长
R-1240μLR-280μL主波长405nm
副波长660nm
37℃0510（分钟）
（适用于各种自动分析装置）
根据各机种而异。测定参数请从其它途径索取。
【参考值范围】
1． 参考基准范围血清40-129U/L
尿（随时尿）50-875U/L
2． 基准范围是在各单位单独设定的。
【检验结果的解释】
1．基于测定结果的临床诊断要跟临床症状和其它的检查结果相对照，请当值医师进行综合的判
断
该产品用于人体血清、血浆中淀粉酶活性的测定。淀粉酶是主要从胰脏和唾液腺中分泌的消化酶中的一种。血中以及尿中的的测定被应用于急性胰腺炎等胰病症的诊断中，这些都是通过P型（来自胰）淀粉酶实现的。在血中还会存在其它的S型（来自唾液）淀粉酶，在流行性腮腺炎等唾液腺疾病中上升。最近淀粉酶活性的测定在使用合成基质，这种更加简便精度优良的测定方法正在普及开来。
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