协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国食药监械(进)字2013第2402350号
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
【检验原理】
p-硝基苯磷酸在血清中的碱性磷酸酶（ALP）的作用下分解为p-硝基苯酚。测定生成的p-硝基苯酚增加的浓度，即可得到ALP的活性值。
p-硝基苯磷酸+H2OALPp-硝基苯酚+H3PO4
【主要组成成份】
试剂R1:氯化镁、2-乙烷基氨基乙醛缓冲液（pH9.7：37℃）
试剂R2:p-硝基苯磷酸
【储存条件及有效期】
1.贮藏方法：2-10℃保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）；开封后请在2周之内使用。
2．有效期：12个月（有效期见包装盒及瓶身标签）
【适用仪器】
该试剂适用于各种全自动生化分析仪，主要有以下四种系列机型：
日立系列（HITACHI）：代表机型是7170。
奥林帕斯（OLYMPUS）：代表机型是AU600。
东芝（TOSHIBA）：代表机型是TBA200FR。
西门子（SIEMENS）：代表机型是JCA-BM1250。
【样本要求】
1.被检体请使用血清。
2.干扰物
抗坏血酸（50mg/dL）、内聚型胆红素（30mg/dL）、溶血（400mg/dL）、乳糜（3000Formazin
浊度）等各种物质在被检体中的浓度，如果在括弧内的范围内，基本上不会影响测量。
【检验方法】
1．试剂的调制法
（1）试剂R-1直接使用，试剂R-1开封后在阴凉处保存（2-10℃），请在2周之内使用。
（2）试剂R-2直接使用，试剂R-2开封后在阴凉处保存（2-10℃），请在2周之内使用。
2．必要的物料
校准品。请购买配套酶校准品。
3. 测定法
以使用日立7170S为例（速率法）
样本3.0μL测定波长
R-1240μLR-260μL主波长405nm
副波长505nm
37℃0510（分钟）
（适用于各种自动分析装置）
根据各机种而异。测定参数请另行索取。
【参考值范围】
1. 参考标准范围 血清 115～359 U/L
2. 参考基准范围是在各单位单独设定的。
【检验结果的解释】
临床诊断除根据测定结果外，还要结合临床症状以及其他检查结果，由主治医生进行综合判断。
【检验方法的局限性】
样品量与试剂量如果与规定量不相符，可能会得出错误的结果。因此，请根据测试机型，分别索取其测量参数。
【产品性能指标】
（1）灵敏度：以生理盐水作为试样时，其吸光度的变化在0.010/min以下。
（2）特异性：在测定已知浓度的质控血清时，测定值为已知浓度的±5.0%以内。
（3）重复性：对同一样本同时进行10次测定时，测定值的CV值在5%以下。
（4）测定范围：在5～4000U/L之内具有定量性。
该产品用于人体血清中碱性磷酸酶活性的测定。血清中碱性磷酸酶（ALP）主要来源于骨骼、肝脏、胎盘、小肠粘膜，当患者患有骨形成性骨骼疾患以及闭塞性黄疸等肝胆道疾患、恶性肿瘤等机制性疾患的的时候，碱性磷酸酶就会具有象征性地上升，所以具有重要的临床意义。
