协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
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批准文号： 国食药监械(进)字2013第2402351号
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
【检验原理】
在第一反应时，清除抗坏血酸过氧化酶被检体中的抗氧化酶。在第二反应时，由于尿酸酶的作用，尿酸中生成过氧化氢。该过氧化氢在过氧化酶存在的条件下，使4-氨基安替比林和EMSE发生氧化缩合，生成紫红色醌色素。对其进行吸光度的测量，求出尿酸值。
[第一反应]
2?抗坏血酸+O2抗坏血酸氧化酶2?脱氢抗坏血酸+2H20
[第二反应]
尿酸+O2+2H2O尿酸酶尿囊素+H2O2+CO2
2H2O2+4-AA+EMSE+H3+O过氧化物酶红紫色醌色素(（λmax=555nm）)+5H2O
＊N-乙烷基-N（-3-乙基苯）-N’-琥珀酰乙二胺（Succinylethylenediamine）（EMSE）
【主要组成成份】
1.试剂R-1
抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙烷基-N（-3-乙基苯）-N’-琥珀酰乙二胺（EMSE）
2．试剂R-2
过氧化物酶、尿酸酶、4-AA（4-氨基安替比林）
【储存条件及有效期】
1.贮藏方法：2-8℃保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）；开封后请在1个月之内使用。
2. 有效期：12个月（保质期印在外包装箱、瓶标签上）
【适用仪器】
该试剂适用于各种全自动生化分析仪，主要有以下四种系列机型：
日立系列（HITACHI）：代表机型是7170。
奥林帕斯（OLYMPUS）：代表机型是AU600。
东芝（TOSHIBA）：代表机型是TBA200FR。
西门子（SIEMENS）：代表机型是JCA-BM1250。
【样本要求】
1.被检体可以使用血清、血浆。在通常用量范围内使用肝素、EDTA等抗凝固剂以及氟化钠，不会对
测量带来影响。
2.采用尿液作为被检体的时候，应稀释10倍之后再使用。
3.干扰物
抗坏血酸（50mg/dL）、内聚型胆红素（32mg/dL）、溶血作用血红蛋白（500mg/dL）、乳糜（3000
Formazin浊度）等各物质在被检体中的浓度，如果在括弧内的范围内，对测定基本无影响。
【检验方法】
1. 试剂的调制法
（1）试剂R-1直接使用，试剂R-1开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
（2）试剂R-2直接使用，试剂R-2开封后在阴凉处保存（2-8℃），请在1个月之内使用。
2. 必要的物料
校准品。请使用标准品中配套的尿酸测定用Determiner校准品。
3. 测定法
以使用日立7170S为例（2点终点法）
（适用于各种自动分析装置）
根据各机种而异。测定参数请另行索取。
【参考值范围】
1.参考标准范围 血清 男子 3.4～7.8mg/dL
女子 2.4～5.6mg/dL
2.参考基准范围是在各单位单独设定的。
【检验结果的解释】
1.临床诊断除根据测定结果外，还要结合临床症状以及其他检查结果，由主治医生进行综合判断。
不论性别、年龄，当血清尿酸值超过7.0mg/dL，则定义为高尿酸血症。
2.换算为SI单位的公式：μmol/L=mg/dL×59.48
【检验方法的局限性】
样品量与试剂量如果与规定量不相符，可能会得出错误的结果。因此，请根据测试机型，分别索取其测量参数。
【产品性能指标】
1．性能
（1）灵敏度：蒸馏水作为试样时的吸光度0.000～0.100。
（2）特异性：在测定已知浓度的质控血清时，测定值为已知浓度的±10.0%以内。
（3）重复性：对同一样本同时进行10次测定时，测定值的CV值在3.0%以下。
（4）测定范围：在50mg/dL之内具有定量性。
该产品用于人体血清、血浆及尿中尿酸含量的测定，作为诊断痛风等病症的一项指标，是极为有用的检查项目之一，作为一种测定方法已经得到了广泛普及。
