协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
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型号规格：
批准文号： 国食药监械(进)字2013第2402235号
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
【检验原理】
作为第1反应（前处理），去除血清中的内因性氨。第2反应，通过尿素酶从尿素中生成氨，将这些氨的量与谷氨酰胺的补酵素中的NADPH2的减少量进行变换测定。
[第1反应]
GLDH
2NH3+α-酮戊二酸谷氨酸+H2O
NADPH2NADP
[第2反应]
尿素酶
尿素+水2NH3+CO2
GLDH
NH3+α-酮戊二酸谷氨酸+水
NADPH2NADP
【主要组成成份】
1．试剂R-1
?谷氨酸脱氢酶（GLDH）*1
?还原型烟酰胺腺膘呤二核甘酸磷酸四钠（NADPH2。4Na）
2．试剂R-2
?尿素酶*2
?α-酮戊二
＊1来自微生物＊2来自刀豆
【储存条件及有效期】
1． 贮藏方法：2-8℃保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）；开封后请在1个月之内使用。
2． 有效期：12个月（保质期印在外包装箱、瓶标签上）
【适用仪器】
HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600
OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400
TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FRNEO、TBA120FR、TBA200FR
ABBOTT：ARCHITECTC8000
SIEMENS:JCA-BM1250、JCA-BM1650、JCA-BM2250
SHIMADZU：CL7300、CL8000
【样本要求】
1. 样本为血清、血浆时，可以完全忽视当中混杂的氨，一方样本为尿时，会有数个百分点的氨存在。由于本试剂通过前期处理可以去除氨，所以请在使用的机种上设定测定条件。
2. 样本可以使用血清和血浆中任意一种。如果肝素、EDTA等抗凝固剂和氟化钠在通常的使用量范围内对测定没有影响。
3. 抗坏血酸（50mg/dl）、抱合型胆红素（30mg/dl）、溶血（500mg/dl）、乳糜（INTRAFAT3.0%）的各物质在样本中的浓度在括弧内的浓度范围内，对测定几乎没有影响。
【检验方法】
1．试剂的调制法
（1）试剂R-1直接使用，试剂R-1开封后在阴凉处保存（2～8℃），请在1个月之内使用。
（2）试剂R-2直接使用，试剂R-2开封后在阴凉处保存（2～8℃），请在1个月之内使用。
2．必要的物料
校准品。校准品中请使用配套的测定尿素用Determiner标准品。
3.测定法
以使用日立7170S为例（速率法）
（适用于各种自动分析装置）
根据各机种而异。测定参数请另行索取。
【参考值范围】
1． 基准范围是在各单位单独设定的。
2． 参考基准范围2)血清8-20mg/dL
尿6.5-13.0g/d(作为尿素)15-30g/d
3． 转为SI单位的换算式：血清mmol/L=mg/dL×0.357
尿mmol/d=g/d×35.7
【检验结果的解释】
1. 基于测定结果的临床诊断要跟临床症状和其它的检查结果相对照，请当值医师进行综合的
判断。
2. 本品请避免冻结，并遵从贮藏方法保存。被冻结的试剂品质发生变化，会不能得到正确的结
果，请不要使用。
【检验方法的局限性】
1. 因为样本量和试剂量与规定量有所不同时会得到错误的结果，所以请索取各测定机种的测定
参数。
2.请不要混用生产批号不同的试剂，即使是同一生产批号的试剂也请不要拼凑使用。
【产品性能指标】
1．性能
（1）灵敏度：生理盐水作为试样时的吸光度减少值为-0.010-0.050。
（2）特异性：在测定的已知浓度的质控血清时，测定值为
该产品用于人体血清、血浆中尿素氮活性的测定。尿素是蛋白质代谢的最终代谢产物，在正常血清中非蛋白质氮（NPN：Non-ProteinNitorogen）约占50%，由于主要通过肾脏排泄，它的血中浓度被作为肾功能的指标用于临床。
DeterminerLUN是被作为试剂调制非必要的液态试剂而开发的，对共存物质几乎没有影响，是稳定性优良的试剂。
