协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
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批准文号： 国食药监械(进)字2013第2401164号
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
【检验原理】
试样中的Lp(a)使抗人Lp(a)抗体耐受性乳胶在缓冲液中发生特异性抗原体反应，产生混浊。由于浑浊的程度与试样中的Lp(a)浓度成正比，所以根据对浊度的测量，就可以求出试样中Lp(a)的浓度。
【主要组成成份】
1.试剂R1:缓冲液
2.试剂R2:抗人Lp(a)(山羊)抗体耐受性乳胶
【储存条件及有效期】
1.贮藏方法：2-10℃保存（在阴凉处保存，请绝对避免冻结）；
2.有效期：12个月（有效期见包装盒及瓶身标签）
【适用仪器】
该试剂适用于各种全自动生化分析仪，主要有以下四种系列机型：
日立系列（HITACHI）：代表机型是7170。
奥林帕斯（OLYMPUS）：代表机型是AU600。
东芝（TOSHIBA）：代表机型是TBA200FR。
西门子（SIEMENS）：代表机型是JCA-BM1250。
【样本要求】
1.使用本试剂盒进行测量，应采用血清作为试样。采血之后应尽快对血清进行测量，不能测量时请冷冻保
存。但是不可反复溶解冷冻。
2.使用血浆作为样本时，应添加抗凝剂，如：肝素（50mg/dL）、柠檬酸钠（1000mg/dL）、EDTA（200mg/dL），在以上添加浓度范围内对测定数值没有影响。
3.干扰物
胆红素(50mg/dL)、血红蛋白(500mg/dL)、乳糜(INTRAFAT5%)、抗坏血酸(50mg/dL)以及常规用量的肝
素、柠檬酸钠、EDTA等几乎没有影响。
【检验方法】
1．试剂的调制法
缓冲液(R1)、Lp(a)乳胶试液(R2)都可以直接使用。
2.试液的稳定性
缓冲液(R1)、Lp(a)乳胶试液(R2)、在(2～10℃)条件下冷藏保存，从生产日期起可以1年内保持质量
稳定。
3.测量操作方法
[标准操作方法]
样本 3μL 测定波长
R-1280μL R-270μL波长600nm
测定 测定
37℃
0 510（分钟）
4.校准线
以另外购买的Lp(a)标准品为试样，按照上述测量操作方法进行测量，制作多点校准线。
【参考值范围】
正常参考值33mg/dL以下
【检验结果的解释】
对于各种感染症以及自我免疫疾患患者的试样，由于容易发生非特异反应，所以依据测量结果作的判断，应该结合考虑其他检查以及临床症状，进行综合判定。
【检验方法的局限性】
样品量与试剂量如果与规定量不相符，可能会得出错误的结果。因此，请根据测试机型，分别索取其测量参数。
【产品性能指标】
（1）灵敏度：以生理食盐液作为被检体时候的浊度变化量在0.002/min以下。
（2）特异性：在测定已知浓度的质控血清时，测定值为已知浓度的±10%以内。
（3）重复性：对同一样本同时进行5次测定时，测定值的CV值在10%以下。
（4）测定范围：血清中LP(a)浓度的测定范围为0.5～100mg/dL。
该产品用于人体血清或血浆中脂蛋白a含量的测定。关于脂蛋白（a）「Lp(a)」，1963年Berg发表了有关低密度脂蛋白（LDL）遗传性变异的报告。脂质组成与LDL相类似、蛋白部分为酶蛋白B-100与酶蛋白（a）（富于唾液酸的糖蛋白，纤维蛋白溶酶原的类似物质）S-S相结合而成的。Lp(a)为血中浓度由遗传决定的酶蛋白，被认为是动脉硬化的独立因子，另外，其结构与纤维蛋白溶酶原类似，作为腺溶类的媒介物质，显示其直接或者以凝固、腺溶类为媒介，与动脉硬化有着很高的相关性。
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